方达Ⅰ期临床中心

方达Ⅰ期临床中心简介

药物临床试验机构成立于2017年5月，于2018年7月通过了GCP资格认定审查，于2020年4月完成了机构备案。

通过认证的科室有I期药物临床研究中心、心血管内科、和神经内科3个专业。

机构设有主任1名，机构办主任1名，机构秘书1名、质控员1名、药品管理员1名、文档管理员1名。

建立了完整的规章制度、设计规范、操作规程及应急预案等完善的文件体系。

河南(郑州)中汇心血管病医院Ⅰ期临床中心成立于2017年5月。由美国方达医药技术有限公司提供研究场地功能布局设计、质量体系植入、团队初始化培训和项目指导。

中心致力于开展各类Ⅰ期临床研究，包括药代动力学、生物等效性研究、药物耐受性研究和药物相互作用研究。

中心总面积达2800平米，设有120张观察床位，急救床位2张，硬件设施齐备。

拥有26名专职研究人员，人员经验丰富，配置合理。

目前已开展160余项预BE试验和近90余项正式试验，包括片剂、胶囊、缓释片/胶囊、控释片、混悬液/干混悬剂、颗粒、胶丸、肠溶片、口崩片和注射剂等剂型。

中心严格遵守NMPA，FDA和ICH相关法规和技术指南进行临床试验，以期打造符合NMPA和FDA质量标准的I期临床研究中心。